《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》解读——提取迁移试验方法设计
蒋煜
马玉楠
霍秀敏
马磊
1.国家食品药品监督管理总药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总药品审评中心,北京1000384.国家食品药品监督管理总药品审评中心,北京100038
摘要：本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》,对如何设计提取和迁移试验进行了阐述,重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析.基于案例分析,讨论了如何依据安全性阈值(SCT)计算化合物的分析评价阈值(AET)以及基于AET数据选择灵敏度满足要求的分析方法,并对提取和迁移试验的实验设计和结果评估进行了分析.
关键词：注射剂塑料包装材料相容性研究技术指导原则提取迁移试验
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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