中国与ICH药物临床试验质量管理规范的比较研究
汪旻晖
卢建平
杨菁菁
过怿赟
谢海棠
1.皖南医学院弋矶山医院,芜湖2410012.皖南医学院弋矶山医院,芜湖2410013.皖南医学院弋矶山医院,芜湖2410014.皖南医学院弋矶山医院,芜湖2410015.皖南医学院弋矶山医院,芜湖241001
摘要：我国GCP与ICH-GCP之间有很多异同点,两者各自有其优势和缺点,本文从伦理委员会、申办者的职责、受试者权益保护、试验用药品的管理、文件资料管理5个方面阐述两者之间的异同点,针对以上比较结果作出讨论和提出建议.提出通过借鉴国际药物临床试验管理规范的优势经验,进一步完善我国GCP的制定和药物临床试验监管工作,使我国临床试验政策法规的制定能够与国际接轨,更好地规范临床试验行为,提高临床试验质量.
关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验国际协调会议比较研究
分类号：R969(药理学)
资助基金：安徽省卫生厅重点项目(2010A013)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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