中药复方新药研发中工艺研究需关注的问题
周刚
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂,是中药新药研发的主体.工艺研究决定着中药复方新药的物质基础,直接关系到新药的安全性、有效性和质量可控性.因此,工艺研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容.本文通过分析目前中药复方新药工艺研究资料中存在的问题,分别从工艺路线设计思路、工艺评价指标选择、大孔树脂纯化工艺、剂型选择等方面阐述了研发者需关注的问题,以期为中药复方新药工艺研究提供有益的参考.
关键词：中药复方工艺研究新药研发
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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