已上市口服固体制剂处方工艺变更研究的一般要求和常见问题
石靖
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：口服固体制剂的处方工艺变更是变更申报中比较常见的类型.本文拟通过对已上市口服固体制剂处方工艺研究和验证、质量研究、稳定性研究等方面的一般要求和审评中常见的不足和问题进行分析,为规范口服固体制剂处方工艺的变更研究提供参考.
关键词：口服固体制剂变更研究处方工艺
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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