美国肿瘤药物开发过程中的0期临床试验
邵蓉
陶田甜
1.中国药科大学国际医药商学院,南京2111982.中国药科大学国际医药商学院,南京211198
摘要：0期临床研究,在美国又被称为探索性新药临床研究(IND)研究,欧洲被称为探索性临床试验,指:在传统Ⅰ期剂量递增、安全性和毒性研究之前开展的,非常有限的人体暴露(＜30个患者,通常10～15个,≤7 d时间)并且没有治疗或者诊断意图的首次人体试验.本文从0期临床试验特点、探索性IND指导、肿瘤药物开发实践经验等方面介绍0期临床试验对美国肿瘤药物开发的影响.
关键词：0期临床试验探索性新药临床研究药物开发
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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