美国生物类似物相关政策的介绍
李伟1
白玉2
1.中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京1001762.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：生物技术产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一.近年来生物技术药物在国内外得到了迅猛发展.为了适应生物技术药物的发展,欧盟和美国先后出台生物类似物的相关政策.美国在生物类似物研究及监管政策制定方面具有一定的特点,本文重点介绍了美国生物类似物监管法规及其建立背景、生物类似物相关指南以及指南指定过程中重点考虑的问题、FDA在生物类似物方面所面临的挑战,希望对我国生物制品的研究以及相关政策的制定提供参考.
关键词：生物类似物政策指导原则单克隆抗体美国食品药品监督管理局
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09302001)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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