遗传毒性杂质的警示结构
马磊
马玉楠
陈震
蒋煜
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排,因而具有潜在的致癌性.在缺乏杂质安全性数据支持的情况下,在EMA,FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志.本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述.
关键词：遗传毒性杂质致癌性杂质警示结构
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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