药物遗传毒性研究评价的技术要求与常见问题
黄芳华
王庆利
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：遗传毒性研究评价是药物非临床安全性评价的重要内容.我国《药物遗传毒性研究技术指导原则》于2007年发布实施后,国际上遗传毒理研究进展迅速,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)于2011年11月发布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则.本文阐述了目前药物研究评价中遗传毒性研究的基本要求,总结了新药审评中发现的一些问题,并提出了应对国内外遗传毒性试验新形势所带来挑战及应对措施.
关键词：遗传毒性研究常见问题非临床安全性人用药品注册技术要求国际协调会
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304-001)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息