近效期重组人生长激素两种注射剂型的有关物质研究
李晶
程速远
张慧
梁成罡
1.中国食品药品检定研究院,北京1000502.中国食品药品检定研究院,北京1000503.中国食品药品检定研究院,北京1000504.中国食品药品检定研究院,北京100050
摘要：目的:通过多种分析方法分析国内外两种剂型的近效期重组人生长激素(rhGH)有关物质的组成和含量.方法:采用2010版《中华人民共和国药典》二部rhGH各论下的分子排阻色谱、反相色谱及等电聚焦电泳等方法,结合基质辅助激光解吸附电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)对16批注射用rhGH及3批rhGH注射液进行了高分子蛋白质及有关物质的分析.结果:2种剂型rhGH高分子蛋白的含量及增长模式较为相近,效期结束时增加了约1倍,而总有关物质特别是脱酰胺rhGH的含量则有较大差异.注射用rhGH的总有关物质含量增长了约1.5倍.国内企业近效期rhGH注射液的总有关物质含量增长了约5倍,而国外企业增长了约9倍,均接近或超过注射用rhGH相关物质13.0％的限值,其中最主要的有关物质为脱酰胺rhGH.结论:rhGH在液态剂型中更容易产生有关物质.
关键词：重组人生长激素脱酰胺重组人生长激素等电聚焦电泳有关物质
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09304010)中检验学科带头人培养基金(1030751310102)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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