英国药品与医疗保健用品监管机构变迁

姚立新

摘要：本文从法律基础、机构设置、人员配置和财源配置、执法责任、治理架构的角度,分析英国药品与医疗保健用品监管机构变迁及监管资源配置.在法律基础方面,实时调整法律法规,将欧盟指令等纳入相关法律法规中.在机构设置方面,针对监管对象变化和科学技术方面的进步不断做出调整,发挥机构内部不同部门的协同效应,确保药品和器械有效和安全,增强和保障公众健康,改善患者医疗保健并使英国在相关的科学研究领域保持全球领先地位.在质量保证、安全性与监管方面,为企业提供一站式服务.为研发提供以科学为导引的监管;促进创新,使创新产品安全上市.实现更好的公众健康的药物警戒和风险管理综合路径.财政上,以政府运营基金的形式运营.MHRA属于执行机构,与在法律和宪法上与部委控制相独立的非部委政府部门和非部委公共机构存在显著不同的政府机构.药品和医疗器械监管职能和执法集中于MHRA.来自于行业的付费占MHRA经费投入的绝大部分.人员配置的重点和付费、支出、盈余的占比,反映MHRA的重点放在注册批准、药物警戒、检查、器械、临床规范研究数据关联方面.英国药品与医疗器械监管体系,为其他国家相关领域深化体制改革提供了参考与借鉴.