世界新药之窗

摘要：FDA批准阿柏西普第3个适应症 Regeneron公司2014年7月29日宣布,FDA批准Eylea(阿柏西普注射液)用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME),推荐批准的剂量是2mg,最初5个月每月注射1次,之后每2个月(8周)注射1次.Eylea在201 1年被FDA批准用于治疗湿性年龄相关黄斑变性(湿性AMD),201 2年被FDA批准用于治疗视网膜中央静脉闭塞(CRVO)引起的黄斑水肿,这两个适应症也在欧盟和其他多个国家获得批准.目前欧盟CHMP已经对Eylea治疗DME给予了肯定的推荐意见,日本、亚太和拉丁美洲地区国家对Eylea针对DME的上市申请正在审批之中.Regeneron还在美国和欧盟提交了Eylea用于治疗视网膜分支静脉闭塞(BRVO)引起的黄斑水肿.