药品注册管理办法中3和4类药物人体药动学研究有关问题思考
魏敏吉1
赵德恒2
赵明2
1.北京大学第一医院临床药理研究所,北京1001912.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：我国药品注册管理办法规定的3、4类药物在上市前需要进行人体药动学研究,但在设计、开展以及评价此类研究时,并没有法规方面的具体要求可供参考.本文从桥接的角度来分析此类研究的目的、存在的问题、进行种族差异分析以及开展此类研究时需要注意的方面.期望该类研究通过精心设计和分析,达到支持新药上市申请的目的.
关键词：验证性临床试验药动学桥接3类药物4类药物
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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