重组人抗血栓蛋白质控方法和质量标准研究
丁有学
韩春梅
李响
毕华
史新昌
饶春明
1.中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000502.中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000503.中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000504.中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000505.中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000506.中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050
摘要：目的:建立重组人抗血栓蛋白(recombinant human antithrombus protein,rHAP)的质控方法和质量标准.方法:采用活化部分凝血活酶时间法(APTT法)测定生物学活性;还原型SDS-PAGE测定相对分子质量;非还原SDS-PAGE和反相高效液相色谱测定纯度;胰蛋白酶酶切后用反相高效液相色谱法分析肽图;其余检测项目按2010年版《中华人民共和国药典》三部规定进行.结果:用建立的方法对原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010年版《中华人民共和国药典》三部的要求.结论:建立的质控方法和质量标准能够保证产品安全、有效、质量可控,可用于注射用重组人抗血栓蛋白产品的常规检定.
关键词：重组人抗血栓蛋白质量控制生物学活性纯度肽图
分类号：R972.7(药品)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX0930410)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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