以ISO9000质量管理体系理念实施临床试验机构管理
黄一玲
许莉
边文彦
康健
华潞
李一石
1.中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000372.中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000373.中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000374.中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000375.中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000376.中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京100037
摘要：本文借鉴ISO9000质量管理体系理念,探讨临床试验机构项目管理模式.根据临床试验相关法律/法规、标准操作规程(SOP)和实际工作要求,应用过程方法建立阜外医院药物临床试验机构质量管理体系.主要活动包括制定管理职责,对临床试验项目实施流程和过程管理,完成对项目管理的评估,发现管理过程中存在问题,实施纠正措施和持续改进.通过制定计划、实施管理、监督检查和持续改进使机构质量管理体系有效运行,提高临床试验管理水平,满足申办者/CRO申请药品注册的要求.
关键词：药物临床试验机构ISO9000国际标准管理模式
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项——《心血管创新药物临床研究技术平台建设》(2012ZX09303-008-001)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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