生物制品实验室间检测结果对比分析在批签发管理中的应用
马霄1
张华捷1
侯文婷2
潘海龙2
谭亚军1
1.中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京1000502.中国医药集团成都生物制品研究所有限责任公司,成都610023
摘要：生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较.该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合格判定的潜在因素,在批签发管理中具有重要的作用.WHO明确要求NCL应对产品的关键质量参数进行实验室间检测结果的对比分析,对于系统差异应记录,对于不符合和趋势偏差较大的应进行分析调查,查找引起偏差的原因,制订纠正和预防措施.
关键词：实验室检测结果对比分析质量控制批签发
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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