国际生物类似药研发审批和监管的进展
郭玮
王兰
高凯
1.中国食品药品检定研究院,北京1000502.中国食品药品检定研究院,北京1000503.中国食品药品检定研究院,北京100050
摘要：“生物类似药”(biosimilar)这一术语指的是生物制品的后续产品,与原研药之间有极高的相似性或可比性,通常生物类似药被批准用于与原研药相同的适应症.因为原研药的治疗费用高昂,使得应用受限,不能满足医疗需求.使用生物类似药不仅可降低治疗费用,也便于推广.虽然美国食品药物管理局(FDA)最早提出规范监管可比性的观念,但是欧洲药监局(EMA)首先将其应用于生物类似药,现在美国FDA(2012)也为生物类似药出台了指南草案,以规范审批流程.值得关注的是,从现在开始,现有的复杂生物制品,尤其是单克隆抗体的专利逐渐到期,使这些重要的原研药的生物类似药正处于全球制药行业药物研发的前列.这些将获得批准的新生物类似药对促进患者治疗和获得高品质的生物药物至关重要.
关键词：生物类似药biosimilar审批和监管
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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