低分子肝素类注射剂仿制品的监管和技术评价进展
华尉利
王涛
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：低分子肝素(low-molecular-weight heparin,LMWH)广泛用于临床预防和治疗血栓栓塞性疾病.我国已有多个低分子肝素仿制品获准上市.对此类产品,我国药品监管机构制定了严格的药学标准,但还没有制定临床方面的评价规范.而近年,欧美药品监管机构对低分子肝素仿制产品的技术要求趋于清晰,发布相关指导性文件,以确保仿制品与被仿制产品的一致性.本文回顾了国内外的监管实践和技术评价进展,对低分子量肝素类注射剂临床研究的必要性和可行性进行了讨论.对低分子量肝素类注射剂仿制品,在药学和非临床研究的基础上,通过验证性或桥接性临床试验,以确保临床安全性和疗效,具有重要的意义.
关键词：低分子肝素仿制品监管要求
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息