阿莫西林克拉维酸钾分散片的人体生物等效性研究
周伦
杨静
宋薇
葛洁
冯智军
王茂湖
宋颖
文爱东
1.第四军医大学西京医院药剂科,西安7100322.第四军医大学西京医院药剂科,西安7100323.第四军医大学西京医院药剂科,西安7100324.第四军医大学西京医院药剂科,西安7100325.第四军医大学西京医院药剂科,西安7100326.第四军医大学西京医院药剂科,西安7100327.第四军医大学西京医院药剂科,西安7100328.第四军医大学西京医院药剂科,西安710032
摘要：目的:研究阿莫西林克拉维酸钾分散片在健康人体的相对生物利用度,并与阿莫西林克拉维酸钾片比较,评价两者生物等效性.方法:20例健康男性志愿者随机交叉单剂量口服阿莫西林克拉维酸钾分散片(受试制剂)或阿莫西林克拉维酸钾片(参比制剂)625 mg后,采用液相色谱串联质谱法测定血浆中阿莫西林及克拉维酸钾的血药浓度,用WinNonlin 6.2软件计算药动学参数,并评价生物等效性.结果:阿莫西林药动学参数为:Cmax为(8.95±1.55)和(8.52±1.94) μg·mL-1;Tmax为(1.11±0.36)和(1.36±0.51) h;t1/2为(1.55±0.44)和(1.41±0.29) h;AUC0～t为(19.43±3.18)和(20.12±3.93) μg· h· mL-1.克拉维酸钾药动学参数:Cmax为(3.14±0.39)和(3.14±0.55)μg·mL-1;Tmax为(1.41±0.59)和(1.43±0.68) h;t1/2为(1.23±0.31)和(1.23±0.37) h;AUC0～t为(7.14±1.62)和(7.34±1.45) μg·h·mL-1;阿莫西林克拉维酸钾分散片单次给药后的相对生物利用度为97.3％(阿莫西林)和96.6％(克拉维酸钾).结论:阿莫西林克拉维酸钾分散片与阿莫西林克拉维酸钾片具人体生物等效性.
关键词：阿莫西林克拉维酸钾高效液相色谱串联质谱法生物等效性药动学
分类号：R972(药品)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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