一种以Kolliphor HS 15为增溶剂的参麦注射液的稳定性和安全性研究
祁星星
李畅
孙春萌
熊晔蓉
涂家生
1.中国药科大学药剂教研室,南京2100092.中国药科大学药剂教研室,南京2100093.中国药科大学药剂教研室,南京2100094.中国药科大学药剂教研室,南京2100095.中国药科大学药剂教研室,南京210009
摘要：目的:制备Kolliphor HS 15 (HS 15)参麦注射液,并研究其稳定性和安全性.方法:首先,通过考察灭菌前后pH、粒径和溶液性状的变化,以及冻融实验前后可见异物和粒径的比较,进行稳定性考察.其次,以模拟市售参麦注射液(含0.5％注射用聚山梨酯80)为参照,考察HS 15参麦注射液的稳定性、溶血性和血管刺激性.最后,比较HS 15、注射用聚山梨酯80和普通级聚山梨酯80对大鼠嗜碱性细胞白细胞RBL-2H3的脱颗粒率及与人血清孵育后系统中SC5 b-9含量,评价空白辅料及含药制剂的致敏性.结果:0.2％的HS 15参麦注射液的稳定性与模拟市售制剂无显著性差异,但溶血率较低,血管刺激性较小;HS 15的致敏性低于注射用和普通级聚山梨酯80.结论:HS 15具有较高的安全性,可作为增溶剂取代市售参麦注射液中的聚山梨酯80.
关键词：参麦注射液Kolliphor HS 15聚山梨酯80安全性增溶剂
分类号：R94(药剂学)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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