不同国家药品上市后研究管理现状比较
赵建中
谢松梅
杨进波
王涛
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱.文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议.
关键词：药品上市后研究上市后要求上市后承诺
分类号：R95(药事管理)
资助基金：“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息