临床试验机构内部质量检查和影响质量的因素分析
张阳1
赵洪云1
曹烨1
郭颖1
孙健1
李苏1
张力2
洪明晃1
1.中山大学华南肿瘤学国家重点实验室,广州510060;中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心,广州5100602.中山大学华南肿瘤学国家重点实验室,广州510060;中山大学肿瘤防治中心内科,广州510060
摘要：目的:对近5年我院新药临床试验项目质量检查情况进行总结以及对影响质量的因素进行分析.方法:收集120项新药临床试验项目质控结果,并对有质控报告的115项目按照问题严重程度进行了统计,计数资料采用x2检验.结果:115项目出现严重问题项目6(5.2％)项,重要问题项目92(80.0％)项,一般问题项目17(14.8％)项.针对影响质量的不同因素进行了分析.结论:新药临床试验质量问题仍普遍存在,经验多的科室、有研究护士/临床研究协调员参与的临床试验项目质量较好.
关键词：临床试验机构质量检查问题研究护士临床研究协调员
分类号：R969(药理学)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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