临床监查员的职业任务现状

阮军; 王志锋

摘要：目的:评价临床监查员(CRA)的职业任务现状.方法:采用CRA职业任务调查问卷,对200名CRA的工作任务数量、任务适应情况以及对研究机构的满意程度进行调查.结果:共回收176份有效问卷.有效问卷中,女性占71.6％,年龄范围在21～ 42岁,平均年龄(28.76±3.97)岁.77.9％有医学或药学教育背景,本科及以上学历占87.0％.在任务数量方面,接受调查的CRA中80.2％负责1～3个项目,66.0％负责3～8个中心,77.8％每月监查天数在5d以上,83.0％每月出差不超过2次,79.5％每周工作40 ～60 h;被调查对象中49.4％和41.0％分别认为较常或经常面临受试者入组和数据清理的时限性任务,83.5％认为基本能够在时限内完成监查报告.在任务适应方面,77.8％的被调查对象有2年以上临床监查经验,50.5％对薪酬基本满意,69.8％对新的工作机会有兴趣,50.0％和56.2％分别在1周内曾经接到过猎头的电话和曾经至少更换过一次工作;82.4％对直线经理的支持和指导比较满意.在对研究机构满意度方面,33.6％的CRA认为研究中心较常或经常有临床研究协调员(CRC)协助完成工作;46.6％认为研究者具有较好的临床试验质量管理规范(GCP,Good Clinical Practice)知识;71.6％和65.4％的CRA分别认为研究者和CRC较合作或完全合作,但66.5％认为用于督促研究中心完成研究任务的时间占工作时间的20％以上;25.0％和24.5％的被调查对象分别对伦理委员会和临床试验机构较满意或完全满意.结论:CRA每天工作时间相对较长,较常面临受试者入组或数据清理的时限性任务.市场对CRA和CRC的需求仍处于较高的水平.CRA对研究者的GCP知识和合作基本满意,但仍用较多时间督促研究中心完成研究任务.CRA对伦理委员会和临床试验机构的满意程度不高.