近年我国中药新药注册申请情况分析
张晓东
周跃华
刘璐
何燕萍
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
摘要：介绍近年来我国中药新药注册申请情况,探讨分析其中的规律及成因.通过数据库检索并整理2008-2013年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的全部中药新药注册申请,对其数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段、剂型分类和审评结论等情况进行整理和介绍,分析其中可能潜在的规律及其成因.2008-2013年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请共604个,其中申请临床试验品种406个,申请上市品种198个;期间每年的申请数量基本维持稳定;注册分类以第6类为主,占全部注册申请的85.76％;适应症领域分布主要集中在精神神经、呼吸、妇科、消化及心血管;剂型分类以普通口服制剂为主;注册申请的批准比例呈现一定的下降趋势.近年的注册申请情况较好地反映了当前中药新药研发和评价的实际.
关键词：新药中药注册分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2014-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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