关于中成药质量标准中乌头碱限量检查的探讨
阳长明
马秀璟
张永文
何燕萍
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：探讨含乌头类药材中成药质量标准中乌头碱限量检查的方法及限度要求.分析2010年版《中华人民共和国药典》收载的含乌头类药材的中成药的乌头碱限量检查的相关要求.认为含乌头类药材中成药的乌头碱限量检查及限度要求有待进一步研究和规范.建议根据品种情况,如制剂中乌头类药材用量、次/日服(用)药材量、给药途径、用药疗程等建立合理的乌头碱限量检查,制定合理的限量要求.建议研究建立双酯型生物碱限量检查以替代单一的乌头碱限量检查,以更好地控制产品质量,保证药品安全有效.
关键词：乌头碱限量检查质量标准
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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