基于风险监查的理念、挑战和最佳实践
林佳1
刘智1
景立2
商洪才3
1.天津中医药大学,天津,3001932.天津泰成耀中生物医药技术有限公司,天津,3001933.天津中医药大学,天津300193;北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室,北京100700
摘要：监查是临床试验过程中保证质量的主要措施.传统的现场监查需要消耗大量的资源和费用,且效率低下,对研究质量的提高帮助不大.为改变现状,美国食品药品监督管理局制定并颁布了临床试验监查新的指导原则——《基于风险监查的方法》.本文以该指导原则为基础,阐述基于风险监查的理念、面临的挑战和可能的最佳实践,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.
关键词：基于风险监查监查临床研究临床试验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：天津市高等学校创新团队项目(TD12-5032)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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