浅谈溶出仪和仿制药质量一致性评价
高玉成
王琸
于淼
田玉军
郭丰
1.天津市天大天发科技有限公司,天津,3000722.天津市天大天发科技有限公司,天津,3000723.天津市天大天发科技有限公司,天津,3000724.天津市天大天发科技有限公司,天津,3000725.天津市天大天发科技有限公司,天津,300072
摘要：口服固体制剂选择多种介质溶出曲线比较原研药与仿制制剂的一致性,是仿制药质量一致性评价中的关键工作;为保证溶出测定结果及溶出曲线比较的准确性和可靠性,对溶出仪的技术参数进行性能验证和校准则十分重要.本文对溶出仪在仿制药质量一致性评价中的应用进行介绍,为相关研究提供参考.
关键词：仿制药评价溶出技术物理性能验证校准
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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