我国口服固体制剂生产企业执行WHO GMP的评估工具验证
黄宝斌1
孙新生2
许明哲3
白东亭3
武志昂4
吴春福4
1.沈阳药科大学,沈阳110016;中国食品药品检定研究院,北京 1000502.中国医药质量管理协会,北京,1000703.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.沈阳药科大学,沈阳,110016
摘要：目的:为客观评估我国口服固体制剂(oral solid dosage preparations,OSDP)生产企业执行WHOGMP的能力和现状,WHO开发了一套评估工具,它由17个大项、48个小项指标构成.在推广使用前,需要对工具进行验证,考察评估工具的信度(可靠性)和效度(准确性).方法:根据设定标准,筛选国内3家OS-DP生产企业和9名GMP专家参与验证.对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度.对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度.收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议.结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无“严重”缺陷项.在自评中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷项数量分别是(4,16)、(6,18)、(6,17);在独立评估中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷分别是(5,17)、(5,21)、(8,18).经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异.专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除3名专家认为3个评估指标有重复外,其余6名专家均认为代表性良好.结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国OSDP企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以用于在国内推广使用.
关键词：口服固体制剂生产企业世界卫生组织良好的药品生产规范评估工具信度和效度
分类号：R926(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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