国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的生物等效性研究
褚扬1
闫凯境1
李伟1
马晓慧1
王国成1
宋心瑀2
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周水平1
刘昌孝3
1.天士力控股集团有限公司天士力研究院,天津,3004102.天士力控股集团有限公司天津天士力医药营销集团有限公司,天津,3004103.天津药物研究院药动学与药效动力学省部共建国家重点实验室,天津,300193
摘要：目的:研究国产与进口替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内的药动学及生物等效性.方法:6只Beagle犬随机交叉单剂量口服进口替莫唑胺胶囊(参比制剂)和国产替莫唑胺胶囊(受试制剂),采用HPLC法测定犬血浆中替莫唑胺的浓度,Bapp 3.0软件计算其主要药动学数据,并进行两种制剂的等效性评价.结果:参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(11.35±1.35)和(11.70±2.77) μg· mL-1;Tmax分别为(0.97±0.56)和(1.08±0.49)h;t1/2β分别为(1.44±0.37)和(1.43±0.24)h;AUC0～t分别为(27.34±2.30)和(28.34±7.47) μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(29.85±4.49)和(30.85±8.46)μg·h·mL-1.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(106.1±36.1)％.结论:本实验结果表明,两种替莫唑胺胶囊在Beagle犬体内具有生物等效性.
关键词：替莫唑胺生物等效性药动学比格犬
分类号：R969.1(药理学)R972(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2013ZX09402202)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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