单克隆抗体仿制药的发展现状及建议
王佑富1
袁锡彬2
张娟1
1.中国药科大学生命科学与技术学院,南京,2100092.上海现代制药股份有限公司,上海,200040
摘要：随着全球以单克隆抗体为代表的重磅炸弹级生物药物的专利陆续到期,生物仿制药成为医药行业的热点.由于单克隆抗体仿制药的特殊性,使得一般的仿制药法规与指导原则不能适用.因此很多国家与地区的药监部门正在积极制定相关的法规与技术指导原则.我国为仿制药大国,应抓住此次机遇,提升本国医药实力.本文从单克隆抗体研发角度对单克隆抗体仿制药的特殊性进行概述,并就其目前在国内外发展现状做一简介.
关键词：生物仿制药单克隆抗体指导原则
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(81102364)国家自然科学基金(81273425)国家自然科学基金(81473125)华海药业研究生创新基金(CX13S-009HH)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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