中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑
刘炳林
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：该文重点介绍了中药新药治疗卒中临床试验设计中需要注意的问题,包括试验目的、纳入人群、疾病诊断和分类、纳入排除标准、给药方法与对照设计、主要疗效指标及效应的定义,如mRS,BI,NIHSS,疗效观测时点和疗效评价标准、临床试验的安全性等方面内容.
关键词：中药新药临床试验卒中指导原则
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09302-006-01)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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