药物临床试验中研究者对药物不良事件上报的意向性态度分析
曾令烽1
刘军2
潘建科3
王璐4
王克柱5
曾星2
王奇1
1.广州中医药大学临床药理研究所,广州 510405;广东省中医院,广州5101202.广东省中医院,广州,5101203.广州中医药大学第二临床医学院,广州,5104054.世界中医药学会联合会伦理审查委员会,北京,1001015.中国医学科学院药用植物研究所,北京,100094
摘要：目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报.方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从4个方面进行问卷回馈调查,即“将ADE上报伦委会的意愿与态度”(13条目)、“每次遇到ADE发生并作处理的态度”(4条目)、“影响ADE上报伦委会的因素”(11条目)及“AE发生及其上报的相关知识”(9条目).数据获取后通过SPSS 18.0进行分析.结果:我院临床专业组中29个主要研究者(问卷调查回馈率95％),当发生ADE时有79.3％反馈将“竭尽全力”(in-tend to)上报,89.6％“设法”(try to)上报,86.3％“打算”(plan to)上报;研究者觉得上报ADE是“有价值的”(5.5±1.7),“有意义的”(3.3±2.2)、“可以让更多人受益”(5.5±1.7).部分研究者觉得上报ADE存有消极影响,会“增加医疗事故风险”,“引发与其他医师的关系紧张/妥协”,“破坏与患者之间的信任”,“扰乱正常的工作流程”及“耗费时间”;不少研究者对AE上报缺乏相关知识.结论:进行试验的研究者针对所发生的ADE有很强的意识或意愿上报伦理委员会,可基于自身知识不足或经验缺乏,需加强机构内部培训.基于本研究预试验其方法学等限制,在今后仍需在临床中纳入采用大样本、多中心、设计严谨的试验予以进一步验证.
关键词：药物不良事件不良事件上报预试验意向性分析
分类号：R969(药理学)
资助基金：国家自然科学基金(81473698)高等学校博士学科点专项科研基金(20124425110004)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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