中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题
宁可永
朱飞鹏
韩玲
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：本文对近年来申报的中药新药品种(非口服中药制剂,注射剂除外)存在问题进行了归纳,从受试物、局部及系统暴露、给药途径选择、经皮给药评价关注点、试验项目选择及非吸入性中药气雾剂变更抛射剂等方面介绍了现阶段对中药非口服制剂新药非临床安全性评价相关问题的认识和可能的解决方法,以及相关领域的共识.
关键词：中药外用制剂非临床安全性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304001)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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