新药早期临床研究的推进思路——从机制验证到概念验证
魏敏吉1
赵德恒2
1.北京大学第一医院临床药理研究所,北京,1001912.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：新药研究项目需要面对Ⅱ期临床研究阶段因有效性原因所致的高失败率.目前受到推崇的解决方案是在早期临床研究中采用机制验证和概念验证的策略.本文介绍了机制验证和概念验证的概念、试验设计要求、重要性等,并给出了研究示例加以说明.期望这种设计思路能够尽快整合到我国自主开发的新药早期临床研究中,为加快新药临床研究项目的推进以及为关键性决策提供依据.
关键词：机制验证概念验证早期临床Ⅰ期临床Ⅱa期临床
分类号：R969(药理学)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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