抗生素杂质研究与控制的策略探讨
张哲峰
蒋煜
马磊
李雪梅
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：药品中的杂质可能与临床不良反应相关,因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节.抗生素药品因制备工艺、化学结构及组分等方面的特殊性,决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点.本文对抗生素杂质的一般特点、杂质谱分析及其途径等方面进行了分析讨论,系统提出了抗生素杂质控制策略与基本思路.
关键词：抗生素杂质组分与杂质研究与控制杂质限度杂质谱分析
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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