重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rExendin-4)原液质量研究
丁晓丽1
张金亮2
张慧1
梁成罡1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.吉林大学,吉林,130012
摘要：目的:对重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rExendin-4)原液进行质量研究.方法:采用紫外光谱、肽图、飞行时间质谱及N端氨基酸序列分析对rExendin-4原液进行结构确证;采用凯氏定氮法、BCA法及氨基酸分析法测定rExendin-4原液的蛋白含量,建立高效液相色谱法测定原液纯度,通过纯度校正计算原液中rExendin-4含量.结果:确证了rExendin-4原液的结构,测得原液含量为2.21 mg·mL-1.结论:本研究所用的rExendin-4原液结构正确、测定含量结果准确可靠,可作为HPLC外标法含量测定用对照品,用于rExendin-4同质对照品的赋值,也可作为理化对照品用于rExendin-4工艺中间体的评价和原液放行检验.
关键词：rExendin-4原液结构确证含量测定纯度测定
分类号：R977.15(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09304010)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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