新药致癌性试验研究注意事项
张晶璇
魏金锋
叶向锋
肖希龙
王爱平
1.中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京,1000502.中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京,1000503.中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京,1000504.中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京,1000505.中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心,北京,100050
摘要：药物研发试验筛选出的候选药物进入临床试验前,需进行严格的临床前安全性研究对其潜在毒性进行评价,其中致癌性是安全性评价的主要内容之一.我国致癌性试验也已纳入新药注册的实验项目,啮齿类动物2年期致癌性试验仍被视为致癌性检测的“金标准”.本文总结了啮齿类动物2年期致癌性试验中的常见问题,包括方案设计的标准和建议,以及在实际研究中常见的问题及其可能的解决方案,旨在对啮齿类动物2年期致癌性试验在我国的普遍建立提供有益的参考.
关键词：新药安全性评价致癌性试验指导原则
分类号：R972.6(药品)R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2013ZX09302302)药物安全性评价(2012ZX09301002-001-009)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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