中美西布曲明上市后风险管理比较研究及其启示
丁锦希
傅凌宇
孟立立
白庚亮
1.中国药科大学,南京,2111982.中国药科大学,南京,2111983.中国药科大学,南京,2111984.中国药科大学,南京,211198
摘要：药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心,美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系,而我国制度仍存在若干不足之处.本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例,运用实证分析和比较研究法,重点从安全信息获取和风险信号识别、风险评价、风险控制和安全信息发布4个环节比较中美两国监管措施的异同,为完善我国药品上市后风险管理制度提供借鉴.
关键词：西布曲明上市后风险管理中美比较
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家社会科学基金(13BFX120)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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