FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展
陈玉琴
沈琦
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议.关于生物类似药物在美国的审批,FDA基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心,一定程度地减免部分临床研究,这将给研发主体带来信心,并且在保证药品安全有效、质量可控的前提下增加了药物的可及性.
关键词：抗体药物生物类似药审批和监管
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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