RP-HPLC法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的含量
丁晓丽1
葛玉鹏2
张慧1
梁成罡1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国药科大学,南京,210009
摘要：目的:建立反相高效液相色谱法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的方法.方法:采用Grace Vydac C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-0.1％TFA水溶液(20:80)为流动相A,以乙腈-0.1％ TFA水溶液(80:20)为流动相B,梯度洗脱,流速为0.8 mL· min-1,检测波长为215 nm,柱温为40℃.结果:胰岛素前体在0.76～389.5μg· mL-1范围内峰面积与浓度有良好的线性关系(r=0.999 9),方法平均回收率为103.8％(n=9).结论:经方法学验证,本法能准确测定重组人胰岛素中胰岛素前体的含量.
关键词：重组人胰岛素胰岛素前体反相高效液相色谱法含量测定
分类号：R977.15(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09304311)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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