关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论
李大蔚1
黄少峰2
郑强1
孙京林3
1.北京大学药物信息与工程研究中心,北京100871;北京大学工学院工业工程与管理系,北京1008712.杭州澳亚生物技术有限公司,杭州,3100183.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京,100061
摘要：目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施.方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程.结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现.结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品.
关键词：注射剂异物质量管理系统调查纠正和预防措施风险管理
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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