对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑
耿莹
赵德恒
杨焕
杨志敏
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一.QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容.ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范.为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无论是药物研发单位、临床研究机构还是药品监管部门,都需要不断积累有关心脏安全性临床研究方面的知识和经验.本文通过分析国外情况和国内现状,从新药审评的角度,提出对现阶段我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑.
关键词：创新药QT间期延长心脏安全性临床研究Ⅰ期临床试验中的心电图监测加强
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项“大品种药物Ⅳ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”(2011ZX09304-001)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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