关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考
陈玉琴
刘春雨
郭玮
王兰
高凯
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域.分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进一步提高检验效率,确保检验工作的顺利进行提出了新的挑战.本文就进口单抗类生物治疗产品注册检验资料准备的规范性及相关注意事项等方面进行阐述.
关键词：单克隆抗体抗体类生物治疗药物药品注册管理办法进口药品注册检验指导原则
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001)国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09304010)感谢中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金课题(2013X3)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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