抗白介素-1β单克隆抗体生物学活性检测方法的建立
刘春雨
徐刚领
于传飞
张峰
王文波
李萌
陈伟
王兰
高凯
1.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000502.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000503.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000504.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000505.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000506.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000507.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000508.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,1000509.中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京,100050
摘要：目的:建立抗白介素-1β单克隆抗体(抗IL-1 β单抗)的生物学活性检测方法.方法:利用HEK293-NF-κb-luc细胞系,通过荧光素酶检测系统(Steady-Glo(R) Luciferase Assay System)进行抗IL-1β单抗的生物学活性检测,以抗IL-1 β单抗参比品通过平行线分析的方法计算供试品相对效价,并对该方法进行精密性和准确性验证.结果:抗IL-1 β单抗供试品及参比品该方法中均存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布.5批抗IL-1β单抗成品经3次测定,相对效价平均值在(84.57±3.46)％ ～ (101.93±7.56)％之间,变异系数均小于10％.2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(113.00±15.32)％和(108.53±23.51)％.结论:已成功建立抗IL-1β单抗生物学活性检测方法,该方法重复性好,准确性高,可作为抗IL-1β单抗生物学活性的常规检测方法.
关键词：抗IL-1β单克隆抗体生物学活性荧光素酶检测系统
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001)国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09304010)感谢中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金课题(2013X3)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息