重组人促卵泡激素体内生物活性和对幼龄大鼠超排卵作用
程速远1
王俊玲2
李心欣1
吴彦卓2
梁成罡1
李湛军1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.北京双鹭药业股份有限公司,北京,100049
摘要：目的:评价新生物类似药重组人促卵泡激素(recombinant human follicle-stimulating hormone,rhFSH)的体内生物活性和药效学超排卵作用,并与参照药即已上市的果纳芬(Gonal-F(R))比较其相似性.方法:生物活性测定按《中华人民共和国药典》(ChP)雌幼龄大鼠卵巢增重法进行;药效学研究为以未成年4～5周龄,体重60 ～ 80 g的SD雌性大鼠研究rhFSH超排卵作用,实验结束后检测超排卵效果.结果:rhFSH该批冻干制剂的生物效价为85 IU/瓶,与参照药果纳芬(Gonal-F(R))相似;其超排卵作用比阴性对照组(空白组)卵巢系数、卵子数、组织病理学等指标显著增大(P＜0.01),与果纳芬间的差异无显著性意义(P＞0.05).结论:新生物类似药rhFSH批号20140502的制剂,具有较高生物活性和超排卵的作用,与参照药果纳芬(Gonal-F(R))活性和药效相似.
关键词：重组人促卵泡激素生物类似药体内生物活性超排卵作用药效学
分类号：R977.1(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09304010)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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