我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究
颜建周
李玲
邵蓉
1.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京,2111982.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京,2111983.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京,211198
摘要：对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考.结合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的GMP规范,将欧盟、美国、日本GMP标准与我国2010年GMP重点修订内容进行对比.通过对比发现,我国GMP中质量受权人制度有待完善,无菌药品生产要求细微方面稍低于欧盟GMP标准,实验室检验还需重视超常检验结果(Out of Trend,OOT)的调查,参数放行理念亟待推广.
关键词：2010年修订GMP实施内容比较
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家社会科学基金(11BFX098)中国药科大学医药产业发展研究中心社会科学研究基金(CPUSJ1308)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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