药物临床试验机构专家委员会运行模式探讨
李博
高蕊
李睿
陆芳
訾明杰
李庆娜
唐旭东
1.中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京,1000912.中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京,1000913.中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京,1000914.中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京,1000915.中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京,1000916.中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京,1000917.中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构,北京,100091
摘要：探讨药物临床试验机构专家委员会的建立及运行模式.首先回顾药物临床试验机构的产生源流及作用,阐述药物临床试验机构对于临床试验管理的重大意义;其次,介绍中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构专家委员会的建立,运行模式及实践,探讨专家委员会对于完善药物临床试验机构,尤其是试验启动前的意义;最后,从实践中可以看出,不断完善的专家委员会有利于优化临床研究方案的优化,有利于药物临床试验的建设,从而保障临床研究方案设计符合科学、伦理要求.希望将来能建立地区级乃至国家级的临床试验专家委员会.
关键词：药物临床试验机构专家委员会药物临床试验质量管理规范(GCP)临床试验管理
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-010-002)国家自然科学基金(81303151)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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