埃索美拉唑镁肠溶微丸片的制备及质量控制
张闪闪1
吴燕2
徐荣2
1.空军总医院药学部,北京100142;河北北方学院,张家口0750002.空军总医院药学部,北京,100142
摘要：目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法.方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定.结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88％和100.69％,在pH 1.2盐酸中2h累积释放率均＜10％,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均＞75％,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22％和0.25％.结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠.
关键词：埃索美拉唑镁肠溶微丸微丸压片质量控制
分类号：R975(药品)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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