《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)有关情况介绍
白玉
王海学
谢松梅
高晨燕
尹红章
罗建辉
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000385.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000386.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：我国《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)于2015年2月底发布,在生物制药界引起了广泛的关注和讨论.本文作者作为该指导原则的亲历者,通过回顾该指南的起草背景、起草过程和讨论情况,对指导原则主要框架和内容以及相关需说明的问题进行了详细介绍,期望为本指导原则的执行和后续完善提供参考.
关键词：生物类似药相似性研发评价
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09501008)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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