人脐静脉内皮细胞增殖抑制法检测贝伐珠单抗活性的优化和应用
张峰
徐刚领
于传飞
王文波
陈伟
刘春雨
王兰
高凯
1.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,1000502.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,1000503.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,1000504.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,1000505.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,1000506.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,1000507.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,1000508.中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,北京,100050
摘要：目的:优化人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cells,HUVEC)增殖抑制法,并用优化后方法比较6种贝伐珠单抗(bevacizumab)生物类似药(similar bio-therapeutic products,SBPs)候选药物与原研药的生物学活性.方法:对细胞接种量、VEGF165浓度和样品稀释浓度进行优化,提高方法精密性和准确性.使用优化后的方法,以贝伐珠单抗为参比品,测定6种贝伐珠SBPs的生物学活性,并与原研药进行比较.结果:优化后的HUVEC增殖抑制法,信噪比为1.5 ～1.8,板间变异度＜20％,在70％ ～ 130％活性范围内有良好的准确性.使用优化后方法检测,质控样品的相对活性均值为102.00％,6种贝伐珠SBPs的相对活性分别为95.12％,88.81％,96.96％,103.00％,105.70％和102.40％.结论:通过优化,HUVEC增殖抑制法的精密性和准确性较经典方法有显著提高,适用于贝伐珠单抗及其SBPs的可比性评价.
关键词：血管内皮细胞生长因子单抗生物学活性质量控制
分类号：R735(消化系肿瘤)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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