IBI305和安维汀临床前安全性相似性评价
李伟1
李佳2
孙立1
苗玉发1
屈哲1
淡墨1
汪巨峰1
王春明1
李波1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1001762.信达生物制药(苏州)有限公司,苏州,215123
摘要：目的:比较IBI305和安维汀的临床前安全性.方法:将50只食蟹猴随机分为溶媒对照组、IBI305低剂量组、中剂量组、高剂量组和安维汀组,每组10只,雌雄各半.每周静脉推注给药2次,共给药9次.观察动物的临床症状,测定动物的体重、摄食量、体温、血液学和血液生化、眼科学、尿液以及血清抗体的变化情况,并检测心电图、血压等安全药理学指标,进行毒代动力学研究.比较2个药物引起的大体病理学和组织病理学变化.结果:二者均可引起动物皮肤发红,均可引起膝关节和脾脏的病变.在同等剂量下,二者的主要毒代动力学参数相似.IBI305和安维汀均可以引起抗药抗体产生.结论:同等剂量下,IBI305和安维汀毒性反应、毒代动力学特点和免疫原性均相似.
关键词：IBI305安维汀临床前安全性生物类似物免疫原性
分类号：R979.1(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09302001)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息